依據(jù)法規(guī)，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)體現(xiàn)哪些內(nèi)容?

1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

注：產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在標(biāo)簽的顯著位置;軟件類產(chǎn)品還應(yīng)有軟件發(fā)布版本;

2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

3)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

4)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

5)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

注：無菌器械應(yīng)注明滅菌批號(hào);

6)電源連接條件、輸入功率

注：有源類器械適用;

7)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

如：滅菌標(biāo)識(shí);儲(chǔ)存期限標(biāo)識(shí);

8)必要的警示、注意事項(xiàng);

9)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明;

10)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;

11)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

注：特別是有源類器械或其他由輻射情況的器械，如：電離輻射;

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