聯系方式
全國服務熱線：400-998-2901
公司電話：0769-85602287 投訴建議：150-1483-7000 郵箱：yinso2@163.com 地址：東莞市大嶺山鎮梅林路59號
英碩包裝歸納的醫療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能
來源：英碩包裝 發布時間：2018-04-26 點擊量：2015
英碩包裝已經跟大家分享過很多有關醫療器械包裝材料方面的知識了有微生物和不溶性微粒檢測、滅菌適應性和加速老化性檢測等，而今天英碩包裝要給大家歸納的知識是醫療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能。
用國際標準化組織ISO會議的解釋，關于醫療器械包裝材料和人體的接觸，其生物反應的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理學性能其實就是指材料會有不會攜帶有毒物質以及本身會不會產生有毒物質。
ISO10993對于醫療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能的驗證有16個標準，內容可以說是非常多了，其中第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量和第10部分：刺激與持續型過敏試驗是FDA的要求。雖然歐洲根據紙張的特性一般規定了幾項化學檢測，例如：五氯苯酚、多氯聯苯、甲醛、紙張殺菌劑的遷移等，這些將問題簡化，使操作性更強了。
用國際標準化組織ISO會議的解釋，關于醫療器械包裝材料和人體的接觸，其生物反應的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理學性能其實就是指材料會有不會攜帶有毒物質以及本身會不會產生有毒物質。
ISO10993對于醫療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能的驗證有16個標準，內容可以說是非常多了，其中第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量和第10部分：刺激與持續型過敏試驗是FDA的要求。雖然歐洲根據紙張的特性一般規定了幾項化學檢測，例如：五氯苯酚、多氯聯苯、甲醛、紙張殺菌劑的遷移等，這些將問題簡化，使操作性更強了。
上一條：無菌包裝的密封完整性的缺陷以及形成原因 | 下一條：關于醫療器械初包裝對于GMP潔凈車間的要求
相關產品
熱點資訊
- 不同維度來了解醫用吸塑盒與普通吸塑盒的差別2022-02-17
- 影響環氧乙烷滅菌效果的因素2021-10-30
- 最終滅菌醫療器械包裝常用系列標準參考2021-08-02
- 醫用硬質吸塑盒的材質選擇簡述2021-07-20
- 無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考2021-07-17
- 影響醫療器械貨架有效期的因素2021-07-17
- CMEF展會回顧，英碩包裝邀您秋季展不見不散2021-06-04
- 【2021 CMEF】槐香五月，英碩包裝邀您相約魔都-大上海2021-06-04
