醫(yī)療器械包裝中兩個最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，日內(nèi)瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時也稱CEN,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，不錄賽爾）系列。目前歐洲國家多數(shù)采用EN868系列，美國則主要采用FDA（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration,美國食品和藥品管理局）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11607系列對醫(yī)療包裝的材料、設(shè)計以及流程都做出了規(guī)定，而EN868系列則主要規(guī)定了包裝材料，涉及到很小的包裝設(shè)計，而未將包裝流程納入規(guī)定范圍。可喜的是，現(xiàn)在ISO和EN兩大系列標(biāo)準(zhǔn)開始逐步統(tǒng)一。

與此同時，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI:American National Standards Institle）和醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation）也公布實施了自己的標(biāo)準(zhǔn)要求。并且，國際安全運輸協(xié)會（ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials）也對醫(yī)療器械包裝提出了相關(guān)的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。我國目前有兩項醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)：GJB 1340-1992 軍用醫(yī)療器械包裝通用技術(shù)條件和GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（采用ISO 11607:2003）